Validación concurrente en la calidad de la fabricación de azatioprina 50mg tabletas

Abstract

El objetivo del presente trabajo fue determinar la relación de la validación concurrente en la calidad de la fabricación de azatioprina 50 mg tabletas. La validación del proceso se basó en la evaluación de tres lotes del producto a manufacturar, generando inicialmente el protocolo de validación. Una vez elaborado el documento se determinaron los puntos críticos de proceso de fabricación. En la etapa de mezcla se evalúan las siguientes fases: pre mezcla (tiempo), mezcla (tiempo), tamizado (velocidad y tiempo), amasado (tiempo), secado (tiempo de ventilación, temperatura, tiempo de secado y porcentaje de humedad), y mezcla final (tiempo). Del proceso se realizó el muestreo de la mezcla final por etapas (superior, medio e inferior), en los cuales se realizó los análisis fisicoquímicos: descripción de la muestra, porcentaje de humedad, identificación y valoración de azatioprina, para determinar los niveles de calidad para dicho proceso. En la etapa de compresión se evaluó los siguientes parámetros: tipo y tamaño de punzón (punzón de 8 mm de diámetro, planos biselados con raya de partición superior, velocidad de tableteadora (informativo), cantidad de punzones (informativo), peso, dureza, friabilidad y desintegración. Finalmente se evaluó el proceso de compresión en el cual se realizó el muestreo del proceso por etapas (inicio, medio y final), con un total de 80 tabletas por etapa, esto para la realización de los análisis fisicoquímicos: descripción, identificación y valoración de azatioprina, uniformidad de dosis, disolución, peso, dureza, friabilidad y desintegración, a partir de los cuales se determinó los niveles de calidad del producto mediante evaluación estadística. Con base en los resultados obtenidos en el presente estudio, se concluyó que mediante la validación concurrente se demuestra que el proceso de fabricación se encuentra controlado, por lo que cabe esperar la reproducibilidad en la manufactura lote a lote; por lo tanto, se asegura el cumplimiento de las especificaciones de calidad en todas las etapas de fabricación; controlando este sistema, tanto para el personal que fabrica, muestrea y analiza el producto como para el receptor final: el paciente, brindando un producto seguro, confiable y de calidad sostenida.