Estudio de equivalencia farmacéutica in vitro de medicamentos multifuentes de paracetamol tabletas disponibles en el distrito de comas-2017

Abstract

El presente trabajo de investigación se basó en la cuantificación del Paracetamol 500 mg tabletas obtenida por el método de cromatografía líquida de alta performance y el método espectrofotométrico UV, en concordancia con los valores reportados por la USP 38. El objetivo fue determinar y analizar la equivalencia farmacéutica in vitro de tres formulaciones distintas de Paracetamol 500 mg tabletas. Procedentes de tres laboratorios farmacéuticos extranjeros importados y distribuidos en el Perú, Z-Mol 500 mg comprimidos del laboratorio farmacéutico INDUFAR, Paracetamol 500 mg tableta del laboratorio farmacéutico HEBEI JIHENG GROUP PHARMACEUTICAL y el innovador fue Panadol 500 mg tabletas del laboratorio farmacéutico GLAXO SMITH KLINE, que fueron obtenidos en el distrito de Comas, con la finalidad de establecer su intercambiabilidad. Se realizaron las pruebas fisicoquímicas de aspecto, peso, friabilidad, dureza, disolución, valoración y uniformidad de dosis por variación de peso, determinados por la normativa farmacopea de los Estados Unidos USP 38. Los análisis se realizaron en tres fechas diferentes con el fin de determinar diferencias estadísticamente significativas y factible intercambiabilidad entre los productos valorados con el innovador. Los resultados de la equivalencia farmacéutica in vitro de los productos, permitió evidenciar, en cuanto a la liberación del principio activo, que los productos evaluados, cumplen este importante parámetro de calidad. Se concluyó que todos los medicamentos multifuentes del Paracetamol tabletas estudiados son equivalentes farmacéuticos in vitro porque cumplen con las especificaciones establecidas de peso promedio, dureza, friabilidad, disolución, valoración y uniformidad de unidades de dosificación; encontrándose dentro del criterio de especificación que indica la normativa

The present study was based on the quantification of paracetamol 500 mg tablets obtained by the high performance liquid chromatography method and the UV spectrophotometric method in accordance with the values reported by the USP 39. The objective was to determine and analyze the pharmaceutical equivalence In vitro of three different formulations of Paracetamol 500 mg tablets. Coming from foreign pharmaceutical laboratories imported and distributed in Peru. The drugs analyzed were: Z-Mol 500 mg tablets from the pharmaceutical laboratory Indufar, Paracetamol 500 mg tablet from the pharmaceutical laboratory Hebei Jiheng group pharmaceutical and Panadol 500 mg tablets from the pharmaceutical laboratory GSK, the latter being the innovative drug. These drugs were obtained in the district of Comas, in order to establish their interchangeability. Physicochemical tests of appearance, weight, friability, hardness, dissolution, titration and uniformity of doses by weight variation were performed; Determined by the United States Pharmacopeia standard USP 38. The analyzes were performed on three different dates in order to determine statistically significant differences and feasible interchangeability between products valued with the innovator. The results of the in vitro pharmaceutical equivalence of the products allowed to show, in terms of the release of the active principle, that the products evaluated, fulfill this important quality parameter. It was concluded that all the multifident Paracetamol tablets studied are in vitro pharmaceutical equivalents because they meet the established specifications of average weight, hardness, friability, dissolution, titration and uniformity of dosage units; Being within the criterion of specification that indicates the normative